Coronavirus | España podría probar en humanos la vacuna de la COVID-19 a inicios de 2021

Algunos de los prototipos españoles a la vacuna contra la COVID-19 se hallan ahora inmersos en los ensayos con animales y, si los resultados son positivos, múltiples conjuntos podrían solicitar en el último mes del año a la Agencia De España de Medicamentos permiso para empezar los ensayos clínicos en humanos. Una vez conseguido ese permiso, que podría tardar semanas o bien meses, se comenzaría la primera fase de esos ensayos con voluntarios sanos.

Pero ya antes, apunta a Efe Vicente Larraga, responsable de uno de los aspirantes a vacuna en España, hay que llenar la parte preclínica, o sea, los ensayos con los modelos animales.

Su laboratorio en el Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (del Consejo Superior de Investigaciones Científicas -CSIC-) prueba ahora en ratones de producirse la contestación inmune precisa y la previsión es poder empezar en el mes de septiembre los ensayos con ratones humanizados.

A estos últimos, en un laboratorio con una seguridad singular, se les inoculará el virus y se verificará si, con el prototipo de vacuna, resisten a él: si baja la carga viral y la lesión pulmonar.

En el mejor de los casos -agrega Larraga- y si los resultados de estas fases en animales son positivos, se podría asistir la Agencia De España de Fármacos y Productos Sanitarios (Aemps) a fines de año para solicitar los permisos para empezar los ensayos clínicos.

Este permiso no se da inmediatamente sino el proyecto debe pasar por un examen por la parte de la Aemps. Una vez logrado, es el centro de turno el que, al lado de centros de salud y/o farmacéuticas, organiza el ensayo clínico; conforme Larraga, su conjunto ya está en conversaciones en este sentido.

Los ensayos clínicos tienen 3 fases más una cuarta de revisión aplicable solo cuando el medicamento o bien vacuna ya tiene la aprobación de las agencias reguladoras y está en el mercado. Cada una de las etapas de un ensayo está desarrollada para contestar a unas preguntas.

En la fase 1 se testa la seguridad y es la primera vez que la substancia se administra en humanos -Larraga afirma que el CSIC ya ha recibido peticiones de voluntarios para participar en esta fase-.

Esta etapa se efectúa con menos de cien voluntarios sanos y su principal objetivo es establecer si la substancia es segura y no genera daños en las personas, mas asimismo sirve para determinar cuál es la mejor manera de administrarla y cuál sería la dosis conveniente que no generaría daño en los pacientes.

Una vez comprobado que la aspirante a vacuna es segura se debe determinar su eficiencia. En la fase 2 participan un mayor número de personas y en la tercera este número llega a miles.

Aquí se verifica si la inmunización resguarda de veras a la población en frente de la exposición del coronavirus. Si los resultados son positivos, las agencias reguladoras de fármacos pueden entregar la autorización y la venta de la vacuna.

También, de forma paralela, se debe estudiar la manufactura de exactamente la misma a gran escala para confirmar que se pueden conseguir las miles y miles de dosis precisas para la población y que conserva las propiedades con las que se había desarrollado, sosteniendo su eficiencia y seguridad. Concretamente, el conjunto de Larraga busca una vacuna que usa un antígeno del coronavirus para alentar la inmunidad.

El procedimiento consiste en poner el gen del antígeno en un “vehículo” sintético de ADN que pueda ser introducido en el organismo del paciente y también inducir la protección en frente de la infección.

El procedimiento ya ha sido probado en una vacuna para la leishmaniasis canina que se halla en la última fase -solicitud a la Agencia Europea del Fármaco del permiso de fabricación y comercialización-.

Su desarrollo, conforme sus responsables, presenta una ventaja adicional: el proceso de escalado industrial del aspirante a vacuna ya se ha efectuado anteriormente, lo que adelantaría de forma notable la fase industrial de fabricación, las pruebas en humanos y su producción siguiente, toda vez que los resultados de las pruebas sean positivos; la vacuna en cualquier caso no estaría para ya antes de un año.

En España, con financiación pública hay 12 proyectos estudiando una vacuna y 5 cuentan ya con un candidato. Otro de los más adelantados y que asimismo empieza las pruebas en ratones humanizados en el mes de septiembre es el de Mariano Esteban al lado de Juan García Arriaza en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC). Los tiempos de este son afines a los del prototipo de Larraga.

Esteban está desarrollando una vacuna basada en una modificación del virus utilizado en la exterminación de la viruela en los años 70 del siglo veinte.

(Información de EFE)

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